Cosa sono le microsfere emboliche?

Indicazioni per l'uso (Descrivere)

Microsfere embolichesono destinati a essere utilizzati per l'embolizzazione di malformazioni artero-venose (MAV) e tumori ipervascolari, compresi i fibromi uterini.

 

Nome comune o consueto: Classificazione delle microsfere emboliche di alcol polivinilico

Nome: dispositivo per embolizzazione vascolare

Classificazione: Classe II

Pannello: cardiovascolare

 

Descrizione del dispositivo

 

Le microsfere emboliche sono microsfere di idrogel comprimibili con forma regolare, superficie liscia e dimensioni calibrate, che si formano come risultato della modifica chimica su materiali di alcol polivinilico (PVA). Le microsfere emboliche sono costituite da un macromero derivato dall'alcol polivinilico (PVA) e sono idrofile, non riassorbibili e sono disponibili in una gamma di dimensioni. La soluzione di conservazione è una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Il contenuto di acqua della microsfera completamente polimerizzata è del 91% ~ 94%. Le microsfere possono tollerare una compressione del 30%.

Le microsfere emboliche sono fornite sterili e confezionate in fiale di vetro sigillate.

Le microsfere emboliche sono destinate all'uso per l'embolizzazione di malformazioni artero-venose (MAV) e tumori ipervascolari, compresi i fibromi uterini. Bloccando l’afflusso di sangue all’area interessata, il tumore o la malformazione vengono privati ​​di nutrienti e si riducono di dimensioni.

Le microsfere emboliche possono essere erogate attraverso i tipici microcateteri nell'intervallo da 1,7 a 4 Fr. Al momento dell'utilizzo, le Microsfere Emboliche vengono miscelate con un agente di contrasto non ionico per formare una soluzione in sospensione. Le microsfere emboliche sono monouso e vengono fornite sterili e apirogene. Le configurazioni del dispositivo Embolic Microsphere sono descritte nella Tabella 1 e nella Tabella 2 di seguito.

Tra i vari intervalli di dimensioni delle microsfere emboliche, gli intervalli di dimensioni che possono essere utilizzati per l'embolizzazione del fibroma uterino sono 500-700μm, 700-900μm e 900-1200μm.

Tabella: configurazioni del dispositivo delle microsfere emboliche
Prodotto Codice	Calibrato Dimensioni (μm)	Quantità	Indicazione
			Tumori ipervascolari/Artero-venosi Malformazioni	Fibroma uterino
B107S103	100-300	Microsfere da 1 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	No
B107S305	300-500	Microsfere da 1 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	No
B107S507	500-700	Microsfere da 1 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ
B107S709	700-900	Microsfere da 1 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ
B107S912	900-1200	Microsfere da 1 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ
B207S103	100-300	Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	No
B207S305	300-500	Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	No
B207S507	500-700	Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ
B207S709	700-900	Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ
B207S912	900-1200	Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ

 

Prodotto Codice	Calibrato Dimensioni (μm)	Quantità	Indicazione
			Tumori ipervascolari/Artero-venosi Malformazioni	Fibroma uterino
U107S103	100-300	Microsfere da 1 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	No
U107S305	300-500	Microsfere da 1 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	No
U107S507	500-700	Microsfere da 1 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ
U107S709	700-900	Microsfere da 1 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ
U107S912	900-1200	Microsfere da 1 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ
U207S103	100-300	Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	No
U207S305	300-500	Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	No
U207S507	500-700	Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ
U207S709	700-900	Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ
U207S912	900-1200	Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ