Cos'è le microsfere emboliche?

Indicazioni per l'uso (descrivi)

Microsfere embolichesono destinati ad essere utilizzati per l'embolizzazione di malformazioni artero -venose (AVM) e tumori ipervascolari, compresi i fibromi uterini.

 

Nome comune o normale: Classificazione delle microsfere emboliche alcoliche poliviniliche

Nome: dispositivo di embolizzazione vascolare

Classificazione: Classe II

Pannello: cardiovascolare

 

Descrizione del dispositivo

 

Le microsfere emboliche sono microsfere di idrogel comprimibili con forma regolare, superficie liscia e dimensioni calibrate, che sono formate a seguito di modifiche chimiche su materiali di alcool polivinilico (PVA). Le microsfere emboliche sono costituite da un macromer derivato da alcool polivinilico (PVA) e sono idrofile, non risolbili e sono disponibili in una gamma di dimensioni. La soluzione di conservazione è una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Il contenuto d'acqua della microsfera completamente polimerizzata è del 91% ~ 94%. Le microsfere possono tollerare la compressione del 30%.

Le microsfere emboliche sono fornite sterili e confezionate in fiale di vetro sigillate.

Le microsfere emboliche devono essere utilizzate per l'embolizzazione di malformazioni artero -venose (AVM) e tumori ipervascolari, compresi i fibromi uterini. Bloccando l'afflusso di sangue nell'area target, il tumore o la malformazione sono affamati di nutrienti e si restringono di dimensioni.

Le microsfere emboliche possono essere consegnate attraverso microcatetri tipici nell'intervallo 1,7-4 FR. Al momento dell'uso, le microsfere emboliche vengono miscelate con un agente di contrasto non ionico per formare una soluzione di sospensione. Le microsfere emboliche sono destinate a singolo uso e sono fornite sterili e non pirogeniche. Le configurazioni del dispositivo della microsfera embolica sono descritte nella Tabella 1 e nella Tabella 2 di seguito.

Tra le varie gamme di dimensioni delle microsfere emboliche, le gamme di dimensioni che possono essere utilizzate per l'embolizzazione dei fibromi uterine sono 500-700 μm, 700-900μm e 900-1200μm.

Tabella: configurazioni del dispositivo delle microsfere emboliche
Prodotto Codice	Calibrato Dimensione (µm)	Quantità	Indicazione
			Tumori ipervascolari/ artero -venosi Malformazioni	Fibroma uterino
B107S103	100-300	Microsfere da 1 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	No
B107S305	300-500	Microsfere da 1 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	No
B107S507	500-700	Microsfere da 1 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ
B107S709	700-900	Microsfere da 1 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ
B107S912	900-1200	Microsfere da 1 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ
B207S103	100-300	Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	No
B207S305	300-500	Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	No
B207S507	500-700	Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ
B207S709	700-900	Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ
B207S912	900-1200	Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ

 

Prodotto Codice	Calibrato Dimensione (µm)	Quantità	Indicazione
			Tumori ipervascolari/ artero -venosi Malformazioni	Fibroma uterino
U107S103	100-300	Microsfere da 1 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	No
U107S305	300-500	Microsfere da 1 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	No
U107S507	500-700	Microsfere da 1 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ
U107S709	700-900	Microsfere da 1 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ
U107S912	900-1200	Microsfere da 1 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ
U207S103	100-300	Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	No
U207S305	300-500	Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	No
U207S507	500-700	Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ
U207S709	700-900	Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ
U207S912	900-1200	Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ