Che cosa sono le microsfere emboliche?

Indicazioni per l'uso (descrivere)

Microsfere embolichesono destinati ad essere utilizzati per l'embolizzazione di malformazioni arterovenose (MAV) e tumori ipervascolarizzati, compresi i fibromi uterini.

 

Nome comune o usuale: Classificazione delle microsfere emboliche di alcol polivinilico

Nome: Dispositivo per embolizzazione vascolare

Classificazione: Classe II

Pannello: Cardiovascolare

 

Descrizione del dispositivo

 

Le microsfere emboliche sono microsfere di idrogel comprimibili con forma regolare, superficie liscia e dimensioni calibrate, ottenute tramite modificazione chimica di materiali a base di alcol polivinilico (PVA). Le microsfere emboliche sono costituite da un macromero derivato dall'alcol polivinilico (PVA), sono idrofile, non riassorbibili e disponibili in diverse dimensioni. La soluzione di conservazione è una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Il contenuto di acqua delle microsfere completamente polimerizzate è compreso tra il 91% e il 94%. Le microsfere possono sopportare una compressione del 30%.

Le microsfere emboliche vengono fornite sterili e confezionate in fiale di vetro sigillate.

Le microsfere embolizzanti sono destinate all'embolizzazione di malformazioni arterovenose (MAV) e tumori ipervascolarizzati, inclusi i fibromi uterini. Bloccando l'afflusso di sangue all'area interessata, il tumore o la malformazione vengono privati ​​dei nutrienti e si riducono di dimensioni.

Le microsfere emboliche possono essere somministrate tramite microcateteri standard di calibro compreso tra 1,7 e 4 Fr. Al momento dell'uso, le microsfere emboliche vengono miscelate con un mezzo di contrasto non ionico per formare una soluzione in sospensione. Le microsfere emboliche sono monouso e fornite sterili e apirogene. Le configurazioni del dispositivo per la somministrazione di microsfere emboliche sono descritte nelle Tabelle 1 e 2 riportate di seguito.

Tra le varie gamme dimensionali delle microsfere embolizzanti, quelle utilizzabili per l'embolizzazione dei fibromi uterini sono 500-700 μm, 700-900 μm e 900-1200 μm.

Tabella: Configurazioni del dispositivo delle microsfere emboliche
Prodotto Codice	Calibrato Dimensione (µm)	Quantità	Indicazione
			Tumori ipervascolari/arteriovenosi Malformazioni	Fibroma uterino
B107S103	100-300	1 ml di microsfere : 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	No
B107S305	300-500	1 ml di microsfere : 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	No
B107S507	500-700	1 ml di microsfere : 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ
B107S709	700-900	1 ml di microsfere : 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ
B107S912	900-1200	1 ml di microsfere : 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ
B207S103	100-300	2 ml di microsfere : 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	No
B207S305	300-500	2 ml di microsfere : 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	No
B207S507	500-700	2 ml di microsfere : 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ
B207S709	700-900	2 ml di microsfere : 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ
B207S912	900-1200	2 ml di microsfere : 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ

 

Prodotto Codice	Calibrato Dimensione (µm)	Quantità	Indicazione
			Tumori ipervascolari/arteriovenosi Malformazioni	Fibroma uterino
U107S103	100-300	1 ml di microsfere : 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	No
U107S305	300-500	1 ml di microsfere : 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	No
U107S507	500-700	1 ml di microsfere : 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ
U107S709	700-900	1 ml di microsfere : 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ
U107S912	900-1200	1 ml di microsfere : 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ
U207S103	100-300	2 ml di microsfere : 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	No
U207S305	300-500	2 ml di microsfere : 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	No
U207S507	500-700	2 ml di microsfere : 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ
U207S709	700-900	2 ml di microsfere : 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ
U207S912	900-1200	2 ml di microsfere : 7 ml 0,9% cloruro di sodio	SÌ	SÌ