Design elastico non degradabile Microsfere emboliche alcoliche poliviniliche



Le microsfere emboliche devono essere utilizzate per l'embolizzazione di malformazioni artero -venose (AVM) e tumori ipervascolari, compresi i fibromi uterini.
Nome comune o normale: microsfere emboliche alcoliche poliviniliche
Nome della classificazione: dispositivo di embolizzazione vascolare
Classificazione: Classe II
Pannello: cardiovascolare

Le microsfere emboliche sono microsfere di idrogel comprimibili con forma regolare, superficie liscia e dimensioni calibrate, che sono formate a seguito di modifiche chimiche su materiali di alcool polivinilico (PVA). Le microsfere emboliche sono costituite da un macromer derivato da alcool polivinilico (PVA) e sono idrofile, non risolbili e sono disponibili in una gamma di dimensioni. La soluzione di conservazione è una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Il contenuto d'acqua della microsfera completamente polimerizzata è del 91% ~ 94%. Le microsfere possono tollerare la compressione del 30%.
Le microsfere emboliche sono fornite sterili e confezionate in fiale di vetro sigillate.
Le microsfere emboliche devono essere utilizzate per l'embolizzazione di malformazioni artero -venose (AVM) e tumori ipervascolari, compresi i fibromi uterini. Bloccando l'afflusso di sangue nell'area target, il tumore o la malformazione sono affamati di nutrienti e si restringono di dimensioni.
Le microsfere emboliche possono essere consegnate attraverso microcatetri tipici nell'intervallo 1,7-4 FR. Al momento dell'uso, le microsfere emboliche vengono miscelate con un agente di contrasto non ionico per formare una soluzione di sospensione. Le microsfere emboliche sono destinate a singolo uso e sono fornite sterili e non pirogeniche. Le configurazioni del dispositivo della microsfera embolica sono descritte nella Tabella 1 e nella Tabella 2 di seguito.
Tra le varie gamme di dimensioni delle microsfere emboliche, le gamme di dimensioni che possono essere utilizzate per l'embolizzazione dei fibromi uterine sono 500-700 μm, 700-900μm e 900-1200μm.
CE, ISO13485
USA FDA 510K
EN ISO 13485: 2016/AC: sistema di gestione della qualità delle apparecchiature mediche 2016 per i requisiti normativi
EN ISO 14971: Dispositivi medici 2012 - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
ISO 11135: Stirilizzazione del dispositivo medico 2014 di conferma dell'ossido di etilene e controllo generale
ISO 6009: 2016 Needli iniezione sterili usa e getta Identificare il codice colore
ISO 7864: 2016 Needli di iniezione sterile usa e getta
ISO 9626: tubi di ago in acciaio inossidabile 2016 per la produzione di dispositivi medici

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