Dispositivo di embolizzazione vascolare Microsfere emboliche di alcol polivinilico
Indicazioni per l'uso (descrivere)
Microsfere embolichesono destinati ad essere utilizzati per l'embolizzazione di malformazioni arterovenose (MAV) e tumori ipervascolarizzati, compresi i fibromi uterini.
Nome comune o usuale:Microsfere embolizzanti di alcol polivinilicoClassificazione
Nome:Dispositivo per embolizzazione vascolare
Classificazione: Classe II
Pannello:Cardiovascolare
Descrizione del dispositivo
Le microsfere emboliche sono microsfere di idrogel comprimibili con forma regolare, superficie liscia e dimensioni calibrate, ottenute tramite modificazione chimica di materiali a base di alcol polivinilico (PVA). Le microsfere emboliche sono costituite da un macromero derivato dall'alcol polivinilico (PVA), sono idrofile, non riassorbibili e disponibili in diverse dimensioni. La soluzione di conservazione è una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Il contenuto di acqua delle microsfere completamente polimerizzate è compreso tra il 91% e il 94%. Le microsfere possono sopportare una compressione del 30%.
Le microsfere emboliche vengono fornite sterili e confezionate in fiale di vetro sigillate.
Le microsfere embolizzanti sono destinate all'embolizzazione di malformazioni arterovenose (MAV) e tumori ipervascolarizzati, inclusi i fibromi uterini. Bloccando l'afflusso di sangue all'area interessata, il tumore o la malformazione vengono privati dei nutrienti e si riducono di dimensioni.
Le microsfere emboliche possono essere somministrate tramite microcateteri standard di calibro compreso tra 1,7 e 4 Fr. Al momento dell'uso, le microsfere emboliche vengono miscelate con un mezzo di contrasto non ionico per formare una soluzione in sospensione. Le microsfere emboliche sono monouso e fornite sterili e apirogene. Le configurazioni del dispositivo per la somministrazione di microsfere emboliche sono descritte nelle Tabelle 1 e 2 riportate di seguito.
Tra le varie gamme dimensionali delle microsfere embolizzanti, quelle utilizzabili per l'embolizzazione dei fibromi uterini sono 500-700 μm, 700-900 μm e 900-1200 μm.
Table: Configurazioni del dispositivo delle microsfere emboliche
Iindicazione
Procondotto
Codice
Calibrato
Dimensione (µm)
Qquantità
HyTumori pervascolari/arteriovenosi
Matrasformazioni
Fibroma uterino
B107S103 100-300
1 ml di microsfere : 7 ml 0,9%
cloruro di sodio
Sì No
B107S305 300-500
1 ml di microsfere : 7 ml 0,9%
cloruro di sodio
Sì No
B107S507 500-700
1 ml di microsfere : 7 ml 0,9%
cloruro di sodio
Sì Sì
B107S709 700-900
1 ml di microsfere : 7 ml 0,9%
cloruro di sodio
Sì Sì
B107S912 900-1200
1 ml di microsfere : 7 ml 0,9%
cloruro di sodio
Sì Sì
B207S103 100-300
2 ml di microsfere : 7 ml 0,9%
cloruro di sodio
Sì No
B207S305 300-500
2 ml di microsfere : 7 ml 0,9%
cloruro di sodio
Sì No
B207S507 500-700
2 ml di microsfere : 7 ml 0,9%
cloruro di sodio
Sì Sì
B207S709 700-900
2 ml di microsfere : 7 ml 0,9%
cloruro di sodio
Sì Sì
B207S912 900-1200
2 ml di microsfere : 7 ml 0,9%
cloruro di sodio
Sì Sì
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Procondotto Codice |
Calibrato Dimensione (µm) |
Qquantità | Iindicazione | |
| HyTumori pervascolari/arteriovenosi Matrasformazioni |
Fibroma uterino | |||
| U107S103 | 100-300 | 1 ml di microsfere: 7 ml cloruro di sodio allo 0,9% | SÌ | No |
| U107S305 | 300-500 | 1 ml di microsfere: 7 ml cloruro di sodio allo 0,9% | SÌ | No |
| U107S507 | 500-700 | 1 ml di microsfere: 7 ml cloruro di sodio allo 0,9% | SÌ | SÌ |
| U107S709 | 700-900 | 1 ml di microsfere: 7 ml cloruro di sodio allo 0,9% | SÌ | SÌ |
| U107S912 | 900-1200 | 1 ml di microsfere: 7 ml cloruro di sodio allo 0,9% | SÌ | SÌ |
| U207S103 | 100-300 | microsfere da 2 ml: 7 ml cloruro di sodio allo 0,9% | SÌ | No |
| U207S305 | 300-500 | microsfere da 2 ml: 7 ml cloruro di sodio allo 0,9% | SÌ | No |
| U207S507 | 500-700 | microsfere da 2 ml: 7 ml cloruro di sodio allo 0,9% | SÌ | SÌ |
| U207S709 | 700-900 | microsfere da 2 ml: 7 ml cloruro di sodio allo 0,9% | SÌ | SÌ |
| U207S912 | 900-1200 | microsfere da 2 ml: 7 ml cloruro di sodio allo 0,9% | SÌ | SÌ |
