Dispositivo di embolizzazione vascolare Microsfere emboliche di alcol polivinilico

Indicazioni per l'uso (descrivere)

Microsfere embolichesono destinati all'uso per l'embolizzazione di malformazioni arterovenose (MAV) e tumori ipervascolari, compresi i fibromi uterini.

Nome comune o usuale:Microsfere emboliche di alcol polivinilicoClassificazione

Nome:Dispositivo di embolizzazione vascolare

Classificazione: Classe II

Pannello:Cardiovascolare

Descrizione del dispositivo

Microsfere embolicheSono microsfere di idrogel comprimibili con forma regolare, superficie liscia e dimensioni calibrate, formate tramite modifica chimica su materiali in alcol polivinilico (PVA). Le microsfere emboliche sono costituite da un macromero derivato dall'alcol polivinilico (PVA), sono idrofile, non riassorbibili e disponibili in diverse dimensioni. La soluzione di conservazione è una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Il contenuto d'acqua delle microsfere completamente polimerizzate è del 91% ~ 94%. Le microsfere possono tollerare una compressione del 30%.

Le microsfere emboliche sono fornite sterili e confezionate in fiale di vetro sigillate.

Le microsfere emboliche sono destinate all'embolizzazione di malformazioni artero-venose (MAV) e tumori ipervascolari, inclusi i fibromi uterini. Bloccando l'afflusso di sangue all'area bersaglio, il tumore o la malformazione vengono privati ​​di nutrienti e si riducono di dimensioni.

Le microsfere emboliche possono essere somministrate tramite microcateteri standard di diametro compreso tra 1,7 e 4 Fr. Al momento dell'uso, le microsfere emboliche vengono miscelate con un mezzo di contrasto non ionico per formare una soluzione in sospensione. Le microsfere emboliche sono monouso e fornite sterili e apirogene. Le configurazioni del dispositivo per le microsfere emboliche sono descritte nelle Tabelle 1 e 2 seguenti.

Tra le varie gamme dimensionali delle microsfere emboliche, quelle che possono essere utilizzate per l'embolizzazione dei fibromi uterini sono 500-700 μm, 700-900 μm e 900-1200 μm.

Table: Configurazioni del dispositivo delle microsfere emboliche

Iindicazione

Procondotto

Codice

Calibrato

Dimensioni (µm)

Qquantità

HyTumori pervascolari/arterovenosi

Maformazioni

Fibroma uterino

B107S103 100-300

1 ml di microsfere: 7 ml 0,9%

cloruro di sodio

Sì No

B107S305 300-500

1 ml di microsfere: 7 ml 0,9%

cloruro di sodio

Sì No

B107S507 500-700

1 ml di microsfere: 7 ml 0,9%

cloruro di sodio

Sì Sì

B107S709 700-900

1 ml di microsfere: 7 ml 0,9%

cloruro di sodio

Sì Sì

B107S912 900-1200

1 ml di microsfere: 7 ml 0,9%

cloruro di sodio

Sì Sì

B207S103 100-300

Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9%

cloruro di sodio

Sì No

B207S305 300-500

Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9%

cloruro di sodio

Sì No

B207S507 500-700

Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9%

cloruro di sodio

Sì Sì

B207S709 700-900

Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9%

cloruro di sodio

Sì Sì

B207S912 900-1200

Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9%

cloruro di sodio

Sì Sì