Dispositivo di embolizzazione vascolare microsfere emboliche di alcol polivinilico

Indicazioni per l'uso (descrivi)

Microsfere embolichesono destinati ad essere utilizzati per l'embolizzazione di malformazioni artero -venose (AVM) e tumori ipervascolari, compresi i fibromi uterini.

Nome comune o normale:Microsfere emboliche alcoliche polivinilicheClassificazione

Nome:Dispositivo di embolizzazione vascolare

Classificazione: Classe II

Pannello:Cardiovascolare

Descrizione del dispositivo

Le microsfere emboliche sono microsfere di idrogel comprimibili con forma regolare, superficie liscia e dimensioni calibrate, che sono formate a seguito di modifiche chimiche su materiali di alcool polivinilico (PVA). Le microsfere emboliche sono costituite da un macromer derivato da alcool polivinilico (PVA) e sono idrofile, non risolbili e sono disponibili in una gamma di dimensioni. La soluzione di conservazione è una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Il contenuto d'acqua della microsfera completamente polimerizzata è del 91% ~ 94%. Le microsfere possono tollerare la compressione del 30%.

Le microsfere emboliche sono fornite sterili e confezionate in fiale di vetro sigillate.

Le microsfere emboliche devono essere utilizzate per l'embolizzazione di malformazioni artero -venose (AVM) e tumori ipervascolari, compresi i fibromi uterini. Bloccando l'afflusso di sangue nell'area target, il tumore o la malformazione sono affamati di nutrienti e si restringono di dimensioni.

Le microsfere emboliche possono essere consegnate attraverso microcatetri tipici nell'intervallo 1,7-4 FR. Al momento dell'uso, le microsfere emboliche vengono miscelate con un agente di contrasto non ionico per formare una soluzione di sospensione. Le microsfere emboliche sono destinate a singolo uso e sono fornite sterili e non pirogeniche. Le configurazioni del dispositivo della microsfera embolica sono descritte nella Tabella 1 e nella Tabella 2 di seguito.

Tra le varie gamme di dimensioni delle microsfere emboliche, le gamme di dimensioni che possono essere utilizzate per l'embolizzazione dei fibromi uterine sono 500-700 μm, 700-900μm e 900-1200μm.

Table: configurazioni del dispositivo di microsfere emboliche

Indication

Procondotto

Codice

Calibrato

Dimensione (µm)

Quantità

Hytumori pervascolari/ artero -venosi

MaLormazioni

Fibroma uterino

B107S103 100-300

Microsfere da 1 ml: 7 ml 0,9%

cloruro di sodio

Sì No

B107S305 300-500

Microsfere da 1 ml: 7 ml 0,9%

cloruro di sodio

Sì No

B107S507 500-700

Microsfere da 1 ml: 7 ml 0,9%

cloruro di sodio

Sì Sì

B107S709 700-900

Microsfere da 1 ml: 7 ml 0,9%

cloruro di sodio

Sì Sì

B107S912 900-1200

Microsfere da 1 ml: 7 ml 0,9%

cloruro di sodio

Sì Sì

B207S103 100-300

Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9%

cloruro di sodio

Sì No

B207S305 300-500

Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9%

cloruro di sodio

Sì No

B207S507 500-700

Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9%

cloruro di sodio

Sì Sì

B207S709 700-900

Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9%

cloruro di sodio

Sì Sì

B207S912 900-1200

Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9%

cloruro di sodio

Sì Sì