Dispositivo per embolizzazione vascolare Microsfere emboliche di alcol polivinilico

Indicazioni per l'uso (Descrivere)

Microsfere embolichesono destinati a essere utilizzati per l'embolizzazione di malformazioni artero-venose (MAV) e tumori ipervascolari, compresi i fibromi uterini.

Nome comune o usuale:Microsfere emboliche di alcol polivinilicoClassificazione

Nome:Dispositivo per embolizzazione vascolare

Classificazione: Classe II

Pannello:Cardiovascolare

Descrizione del dispositivo

Microsfere embolichesono microsfere di idrogel comprimibili di forma regolare, superficie liscia e dimensione calibrata, che si formano a seguito di modificazioni chimiche su materiali di alcol polivinilico (PVA). Le microsfere emboliche sono costituite da un macromero derivato dall'alcol polivinilico (PVA) e sono idrofile, non riassorbibili e sono disponibili in una gamma di dimensioni. La soluzione di conservazione è una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Il contenuto di acqua della microsfera completamente polimerizzata è del 91% ~ 94%. Le microsfere possono tollerare una compressione del 30%.

Le microsfere emboliche sono fornite sterili e confezionate in fiale di vetro sigillate.

Le microsfere emboliche sono destinate all'uso per l'embolizzazione di malformazioni artero-venose (MAV) e tumori ipervascolari, compresi i fibromi uterini. Bloccando l’afflusso di sangue all’area interessata, il tumore o la malformazione vengono privati ​​di nutrienti e si riducono di dimensioni.

Le microsfere emboliche possono essere erogate attraverso i tipici microcateteri nell'intervallo da 1,7 a 4 Fr. Al momento dell'utilizzo, le Microsfere Emboliche vengono miscelate con un agente di contrasto non ionico per formare una soluzione in sospensione. Le microsfere emboliche sono monouso e vengono fornite sterili e apirogene. Le configurazioni del dispositivo Embolic Microsphere sono descritte nella Tabella 1 e nella Tabella 2 di seguito.

Tra i vari intervalli di dimensioni delle microsfere emboliche, gli intervalli di dimensioni che possono essere utilizzati per l'embolizzazione del fibroma uterino sono 500-700μm, 700-900μm e 900-1200μm.

Tatabella: Configurazioni del dispositivo di microsfere emboliche

Iindicazione

Procondotto

Codice

Calibrato

Dimensioni (μm)

Qquantità

HyTumori pervascolari/ Artero-venosi

Malformazioni

Fibroma uterino

B107S103 100-300

Microsfere da 1 ml: 7 ml 0,9%

cloruro di sodio

Sì, no

B107S305 300-500

Microsfere da 1 ml: 7 ml 0,9%

cloruro di sodio

Sì, no

B107S507500-700

Microsfere da 1 ml: 7 ml 0,9%

cloruro di sodio

Sì sì

B107S709700-900

Microsfere da 1 ml: 7 ml 0,9%

cloruro di sodio

Sì sì

B107S912900-1200

Microsfere da 1 ml: 7 ml 0,9%

cloruro di sodio

Sì sì

B207S103 100-300

Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9%

cloruro di sodio

Sì, no

B207S305 300-500

Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9%

cloruro di sodio

Sì, no

B207S507500-700

Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9%

cloruro di sodio

Sì sì

B207S709700-900

Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9%

cloruro di sodio

Sì sì

B207S912900-1200

Microsfere da 2 ml: 7 ml 0,9%

cloruro di sodio

Sì sì